"FÓRMATE Y CUMPLE LA NORMATIVA VIGENTE PARA EL USO DE APARATOLOGÍA ESTÉTICA (PRODUCTO SANITARIO)"

Normativa sobre APARATOLOGÍA ESTÉTICA AVANZADA

¿Conoces las leyes actuales que regulan el uso de los aparatos que utilizas en tu salón?

Si te has hecho alguna de estas preguntas, a continuación tienes las respuestas:

¿Por qué se ha legislado ahora sobre la APARATOLOGÍA ESTÉTICA AVANZADA?

De todos es sabido que el sector de la estética no está debidamente regulado, que existen infinidad de vacíos legales que nos llevan a cometer (la mayoría de las veces sin querer y por desconocimiento) errores que afectan al llamado intrusismo profesional, realizando determinadas funciones que pudieran corresponder a estatus superiores dentro de la Imagen Personal, como a Técnicos Superiores o a Médicos Estéticos, por ejemplo.

Así mismo, hemos estado utilizando aparatología estética sin que ésta estuviera sometida a ningún tipo de control por parte de las autoridades, ni europeas ni españolas.

Ambas razones han ocasionado todo tipo de accidentes y lesiones a l@s clientes y usuarios de las cabinas de estética que, unas veces por no ser conscientes (en la mayoría de los casos por falta de información) del tratamiento al que iban a ser sometid@s y sus posibles riesgos y otras veces porque la máquina utilizada no era la adecuada, han sufrido múltiples y variadas consecuencias de lesiones, en algunos casos irreversibles.

Así que, por fin La Comunidad Europea, en su afán de PROTEGER A SUS CIUDADANOS como usuarios y consumidores, publicó en año 2017 el Reglamento Europeo 2017/745 (lo equivalente a una Ley en España), de obligado cumplimiento para toda la Unión Europea desde el 26 de mayo de 2021, regulando la comercialización y el uso de determinada aparatología y productos sin finalidad médica.

¿En qué consiste esta regulación? ¿Qué establece dicho Reglamento?

Este Reglamento Europeo, establece que, a partir de su entrada en vigor, una gran parte de la aparatología y productos (sin finalidad médica) han pasado a ser considerada como «PRODUCTOS SANITARIOS», con todas las obligaciones que esto conlleva.

¿Esto qué significa? Esto es tan importante como que ya NO son considerados aparatos industriales cualesquiera sino PRODUCTOS SANITARIOS, pasando a ser responsabilidad del Ministerio de Sanidad y de la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario) la regulación y control de su fabricación, compraventa y utilización.

¿A quién afecta esta nueva legislación sobre la APARATOLOGÍA ESTÉTICA AVANZADA?

Esta relevante regulación afecta principalmente a FABRICANTES Y DISTRIBUIDORES a quienes, a partir del momento de haber entrado definitivamente en vigor este Reglamento en mayo de 2021 (después de 4 años de margen), tienen marcada una nueva, clara y obligatoria línea de actuación respecto a la fabricación, distribución y comercio de determinada aparatología médico estética, que les obliga, entre otras cosas, a:

Establecer una TRAZABILIDAD de los productos fabricados y puestos en circulación, es decir, se debe conocer perfectamente a través de la debida documentación técnica y correcto etiquetado, el origen y las etapas del proceso de producción y distribución de ese producto.
Cumplir rigurosamente con todos los CONTROLES DE CALIDAD establecidos por la Comunidad Europea y la legislación española para los productos sanitarios, cumpliendo debidamente con las normativas ISO correspondientes.
Responsabilizarse de que ese producto sanitario sea utilizado únicamente por personas DEBIDAMENTE CUALIFICADAS, ya que serán los responsables finales del buen uso y finalidad para el que se fabricó el producto.

Este último punto 3 se asienta sobre la base del Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre, por el que se regulan los pro

ductos sanitarios, el cual indica en el punto 4 de su artículo 4 que:

«Sólo podrán utilizarse en España y el resto de la Unión Europea, productos que cumplan las disposiciones de este real decreto y por profesionales cualificados y debidamente adiestrados, dependiendo del producto de que se trate. Los productos deberán utilizarse en las condiciones y según las finalidades previstas por el fabricante de los mismos»

Esto quiere decir que el fabricante y/o distribuidor deberán vigilar que la compra se lleve a su fin para ser utilizado por personal con la debida formación cualificada y de no ser así, serán responsables en origen de una posible, intencionada o no, mala praxis o accidente que pudiera provocar cualquier lesión al consumidor final por parte de la persona a la que se lo vendieron.

Como puedes intuir, estas obligaciones tienen dos consecuencias muy importantes para las/los/les profesionales de la estética :

._. Que a partir de ahora podemos comprar aparatología (fabricada después de mayo de 2021) con la tranquilidad de que la máquina pasa todos los controles sanitarios necesarios para que trabajemos con ella corriendo el menor riesgo de accidentes posible y

._. Que este tipo de aparatología que ha pasado a ser considerado como producto sanitario, solo la usarán profesionales debidamente cualificadas, lo que nos garantiza que tendrán los conocimientos requeridos para trabajar con ella, cosa que, además de minimizará el riesgo de accidentes.

Desde el Grupo NutriDermoVital y Nuestro CEO «Juan Copovi» Siempre hemos defendido en nuestro que:

«UNA PROFESIÓN REGULADA ES UNA PROFESIÓN RESPETADA»

¿A qué aparatología estética en concreto afecta este Reglamento?

Pues aquí arriba tenéis el Anexo XVI del Reglamento de la Unión Europea que nos ocupa, en él se establece la LISTA DE GRUPOS DE PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA PREVISTA que pasan a ser considerados PRODUCTOS SANITARIOS y paso a citarlos textualmente:

Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos o colocados en el ojo;
Productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano mediante medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de modificación de la anatomía o fijación de partes del cuerpo, con excepción de los productos para tatuajes y piercings.
Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial o en otras zonas dérmicas o de membranas mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica o con otros medios de introducción, excluidos los destinados al tatuaje.
Equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como los equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia.
Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a su uso en el cuerpo humano, con inclusión de fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas o de amplio espectro, tales como láseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos.
Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal del cerebro.

De los puntos anteriores, a las/los/les profesionales de la estética les interesan los números 3, 4 y 5 (resaltados en Naranja) porque en ellos nos indican a qué maquinaria o producto de todo lo que utilizamos afecta:

El punto 3 nos indica que todo aquel producto destinado a ser introducido como relleno facial con inyección subcutánea, submucosa o intradérmica o con cualquier otro medio (excluido el tatuaje) pasa a ser considerado también PRODUCTO SANITARIO, bajo nuestro punto de vista, esto afecta, por ejemplo, a lo tecnologías que ya están utilizando como los nebulizadores como HYALURON PEN y Microagujas como DERMAPEN y/o otras marcas comerciales.

En el punto 4 nos indica, también de forma expresa y clara, que todos los equipos destinados a reducir, retirar o destruir tejido adiposo, también pasan a considerarse PRODUCTO SANITARIO. Por lo que estarán sometidas a este Reglamento todas las máquinas destinadas a este fin como, por ejemplo, la máquina que usamos para hacer CAVITACIÓN, CRIOLIPOLISIS o el HIFU entre otros.

El punto 5 afecta a toda la aparatología que emita radiación electromagnética de alta intensidad, como infrarrojos, luz visible, ultravioleta, etc. destinados a usarse en el cuerpo humano. Te ponemos a continuación algunas máquinas a las que consideramos que afecta este punto:
- FOTODEPILACIÓN, ya sea Láser o IPL
- FOTOREJUVENECIMIENTO
- RADIOFRECUENCIA
- FOTOTERAPIA CON INFRARROJOS
- …

¿Puedo seguir utilizando la aparatología estética que tengo en mi salón? ¿Hasta cuándo?

Este Reglamento afecta a toda aparatología estética fabricada a partir de mayo de 2021, fecha en la que definitivamente entró en vigor el Reglamento en nuestro país. Por tanto, si a partir de hoy estás pensando en comprarte cualquiera de los aparatos que hemos mencionado en el apartado anterior, deberás tener en cuenta que habrás de exigir al comercial que cumpla con todas las exigencias legales en cuanto a: documentación que lo acompaña, controles de calidad, etiquetado, normas ISO, etc.

Ahora te preguntarás esto…

¿Y qué pasa si compré la aparatología antes de mayo de 2021 o la compré después pero se había fabricado con anterioridad?

Si este fuera tu caso y estuvieras preguntándote qué ocurre; pues, de momento, NADA, PUEDES SEGUIR UTILIZANDO ESTOS APARATOS, sin ningún miedo ni problema, hasta que legislen en contra.

Eso sí, es importante estar debidamente titulada porque el consumidor ahora está más protegido (realmente eso es lo que se pretende fundamentalmente con este Reglamento) y, aunque no hay legislación nacional al respecto (solo hay dos Comunidades Autónomas: Valencia y Aragón que sí lo han regulado), sí estarías asumiendo riesgos porque a nivel Europeo sí que está regulado, el consumidor podría recurrir a Tribunales Europeos de Justicia y solo tú sufrirías las posibles consecuencias ante una negligencia.

¿Qué ventajas tiene para las esteticistas esta regulación?

A esta pregunta puedes contestar tú. Desde el Grupo NutriDermoVital te expresamos nuestra opinión, nuestro punto de vista al respecto, puedes estar de acuerdo o no, ¡¡¡faltaría más!!!

La primera y más importante es que, a partir de ahora, tendrás la garantía de que cuando adquieras un aparato de los mencionados en el apartado anterior, éste estará sometido a todos los controles de calidad que la Ley Europea y Española exijan y podrás trabajar con ellos con una enorme tranquilidad, ofreciendo a tus client@s un servicio exquisito y mucho más profesional. Eso sí, cuando lo compres, estarás obligada a EXIGIR TODA LA DOCUMENTACIÓN en regla (autorizaciones, etiquetados y certificados ISO) porque si no lo hicieras, serías tan responsable como tu vendedor ante cualquier problema o incidente que tuvieras al aplicar o utilizar el producto adquirido.
La segunda, y no por ello menos importante, atañe al hecho ya mencionado de que los fabricantes y distribuidores serán absolutamente responsables de que este producto sanitario SOLO SEA UTILIZADO POR PERSONAL CUALFICADO. Como ya hemos señalado, esto quiere decir que el fabricante y/o distribuidor deberán vigilar que la compra se lleve a su fin para ser utilizado por personal con la debida formación cualificada y de no ser así, serán responsables en origen de una posible, intencionada o no, mala praxis o accidente que pudiera provocar cualquier lesión al consumidor final por parte de la persona a la que se lo vendieron. La consecuencia de esto es que nos convertirá en profesionales más RESPETAD@S, supondrá la dignificación de nuestra profesión y acabará con el intrusismo y falta de profesionalidad de que se ha venido prodigando con tanta facilidad. Así que ya sabes si, por ejemplo, viene regularmente alguien a tu centro a realizar el servicio de fotodepilación a tus client@s, preocúpate de que cumpla con estos dos preceptos.

Y por último, avisarte de algo muy relevante:

¡¡¡CIUDADO!!! Si trabajas con un aparato (producto sanitario) adquirido después de mayo de 2021 y fabricado después de esa fecha sin que posea las autorizaciones, controles de calidad y etiquetado debidos y/o no estando debidamente titulada y un/a client@ sufriera cualquier accidente o mala praxis por tu parte (o por parte de la empleada o socia que lo realice), serías tan responsable como el que te vendió la máquina ante una denuncia que resultase con posibles consecuencias indemnizatorias y/o penales y TU SERGURO PODRÍA INHIBIRSE DE CUBRIR el importe a indemnizar puesto que estarías trabajando en situación no legal.

Para que lo entiendas, sería semejante a si tienes un accidente de coche y no tienes carné, tú serás quien pague las posibles indemnizaciones y arreglos del vehículo contrario o los daños personales causados.

*** Es muy importante tener en cuenta que en la legislación vigente...

 
«el desconocimiento de la Ley 
no te exime de su cumplimiento»

¿Cuál es la titulación requerida para poder usar estos aparatos ahora considerados productos sanitarios (de uso no médico)?

Estas son las TITULACIONES OFICIALES que el fabricante y/o vendedor del aparato te requerirá para venderte cualquiera de los productos mencionado en este texto:

TÉCNICO SUPERIOR DE ESTÉTICA INTEGRAL Y BIENESTAR

CERTIFICADO DE PROFESIONALIDAD DE NIVEL 3

que según qué máquina quieras utilizar es uno u otro...

- - El de TRATAMIENTOS ESTÉTICOS autoriza para las máquinas de tratamientos.
  - El de BRONCEADO, MAQUILLAJE Y DEPILACIÓN AVANZADA, para la utilización de Láser o IPL

¿Cómo se obtiene esta titulación?

Para conseguir el título oficial de TÉCNICO SUPERIOR DE ESTÉTICA INTEGRAL Y BIENESTAR otorgado por el Ministerio de Educación, tienes dos vías:

bien aprobar todos y cada uno de los módulos formativos que integran el CICLO DE GRADO SUPERIOR del mismo nombre. Puedes cursarlo en cualquier Instituto de Formación Profesional Homologado y debidamente autorizado para impartir el ciclo, bien de forma presencial o bien, online.
O también puedes prepararte los módulos por tu cuenta y presentarte a las pruebas libres que se convocan todos los años.

Para conseguir cualquiera de los CERTIFICADOS DE PROFESIONALIDAD otorgados por el SEPE (Servicio Público de Empleo Estatal) puedes:

Realizar las formaciones presenciales que convoque dicho organismo
Cursar el Certificado en un Centro Homologado y debidamente autorizado para impartir los cursos y expedir dichos Certificados.
Solicitar su expedición por la vía de la experiencia laboral
Solicitar su expedición por la vía de la formación no reglada

¿Cómo consigo un título que me autorice a seguir trabajando con aparatología estética avanzada en mi salón?

Para conseguir el título oficial de TÉCNICO SUPERIOR DE ESTÉTICA INTEGRAL Y BIENESTAR otorgado por el Ministerio de Educación y Formación Profesional

deberás aprobar todos y cada uno de los módulos formativos que integran el CICLO DE GRADO SUPERIOR DE ESTÉTICA INTEGRAL Y BIENESTAR. Puedes cursarlo en cualquier Instituto de Formación Profesional Homologado y debidamente autorizado para impartir el ciclo.

O también puedes prepararte los módulos por tu cuenta y presentarte a las pruebas libres que se convocan todos los años.

Para conseguir cualquiera de los CERTIFICADOS DE PROFESIONALIDAD otorgados por el SEPE (Servicio Público de Empleo Estatal) puedes:

Realizar las formaciones presenciales que convoque dicho organismo,

cursar el Certificado en un Centro Homologado y debidamente autorizado para impartir los cursos y expedir dichos Certificados,

solicitar su expedición por la vía de la experiencia laboral,

solicitar su expedición por la vía de la formación no reglada Que desde el Grupo NutriDermoVital te ofrecemos. También desde nuestra webmail: Cursos de Formación Online NutriDermo

Por último, os dejamos a continuación todos los enlaces de interés relativos a este tema, por si quisieras seguir indagando. Déjanos tus dudas en comentarios, con gusto os atenderemos.

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