Algunas consecuencias de la nueva Normativa Europea para el sector de la Estética

Regular quien puede utilizar la aparatología estética:

Entrada en Vigor nueva normativa europea de aparatología estética (Anexo V y Anexo VI) sobre productos sanitarios.

Qué efectos directos va a ejercer la nueva ley de la UE de aparatología estética en los centros de belleza. Y sobre todo, ¿qué supondrá en cuanto a formación y reciclaje de sus profesionales?

._. Añade Calidad y Seguridad a los servicios

Mejora la Calidad. Introduce criterio de Control y Seguridad en todos los pasos del ciclo de vida de estos equipos o productos, desde la fabricación hasta la retirada.

._. Va a regular quién los puede utilizar

En su desarrollo, implica la necesidad de cualificación 'demostrada'.» Productos de uso profesional: "Producto destinado a ser utilizado en un entorno sanitario o en otro entorno controlado por profesionales que tengan una cualificación demostrada en el uso seguro y eficaz del producto".

El Punto 4. Y el punto 5. Del Anexo XVI «Productos sin finalidad médica prevista»:

4. Equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como los equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia.

Definiciones

A efectos del presente anexo, se aplican las definiciones siguientes:

«liposucción»: extracción quirúrgica de depósitos de grasa subcutáneos localizados por aspiración;

«dispositivos de liposucción»: los productos que destina un fabricante a la realización de liposucciones;

«lipólisis»: destrucción localizada de un depósito de grasa;

«productos de lipólisis»: los productos que destina un fabricante a la realización de lipólisis;

«lipoplastia»: modificación de los contornos corporales mediante la extracción del exceso de grasa;

«productos de lipoplastia»: los productos que destina un fabricante a la realización de lipoplastias.

Los fabricantes impartirán formación a los usuarios sobre un uso seguro y eficaz de los productos.

Los dispositivos de lipólisis llevarán un sistema que controle el tiempo de aplicación, la forma de onda, la energía aplicada y la temperatura que se alcance en el cuerpo o dentro del cuerpo. El sistema de control incluirá unas alarmas automáticas visuales y acústicas simultáneas que se activarán cuando se alcance el valor crítico de un parámetro (por ejemplo, temperatura, energía y nivel de presión o duración del uso) o bien una combinación de parámetros.

«Los productos destinados a un uso invasivo solo podrán utilizarse en un entorno sanitario adecuado; únicamente médicos debidamente formados, que estén cualificados o acreditados para ello de conformidad con la legislación nacional, están autorizados a utilizarlos. El médico que lleve a cabo el procedimiento contará con la asistencia de al menos un médico o profesional sanitario auxiliar que esté cualificado o acreditado de conformidad con la legislación nacional.

Todo el personal que participe en el procedimiento recibirá formación y mantendrá actualizados sus conocimientos sobre el soporte vital cardíaco básico y el control de equipos y medicamentos de emergencia que se utilizan para la reanimación. Los médicos que realicen el procedimiento también recibirán una formación de soporte vital cardíaco avanzado.

El médico o el profesional sanitario auxiliar responsable de la anestesia hará un seguimiento adecuado del consumidor durante el procedimiento y después de este. En lo que respecta a la liposucción tumescente, se llevará a cabo un seguimiento adecuado después del procedimiento, ya que se ha comprobado que los niveles de lidocaína aumentan hasta dieciséis horas después de la intervención.».

Los dispositivos de liposucción, de lipólisis y de lipoplastia no deberán ser utilizados por profanos en entornos privados.

5. Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a su uso en el cuerpo humano, con inclusión de fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas o de amplio espectro, tales como láseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos.

Definiciones

A efectos del presente anexo, se aplican las definiciones siguientes:

1) «dispositivo para uso profesional»: un producto destinado a utilizarse en un entorno sanitario o en un entorno profesional controlado de otro modo por profesionales que hayan demostrado su cualificación a la hora de utilizar el producto de forma segura y eficaz;

2) «dispositivo para uso doméstico»: producto dirigido a profanos y destinado a utilizarse en entornos privados, no en entornos profesionales controlados.

Si los fabricantes no atribuyen al producto ninguna finalidad médica, la información facilitada con el producto no deberá llevar ninguna declaración o alegación de beneficio clínico.

Si los fabricantes atribuyen al producto una finalidad médica y no médica, la información facilitada con el producto respecto a la finalidad que no sea médica no deberá llevar ninguna declaración o alegación de beneficio clínico.

Fuente:

Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios

La AEMPS informa de la publicación de los reglamentos aplicables a los productos sin finalidad médica incluidos en el Anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745

Enlaces de interés

Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 de la Comisión de 1 de diciembre de 2022 por el que se establecen especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios.

Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2347 de la Comisión de 1 de diciembre de 2022 por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la reclasificación de grupos de determinados productos activos sin una finalidad médica prevista.

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