Compartir¿Cuándo entra e vigor El nuevo Reglamento 745/2017 de la UE? y ¿cómo afecta al sector de la Aparatología profesional de la belleza?
Es el Reglamento UE, que afecta al sector, en cuanto que son equipos, sin fines médicos o sí, que se aplican sobre el cuerpo humano con un cierto riesgo.
El Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.
¿Cuándo entra en vigor?
La nueva Normativa, que entra en vigor en mayo 2020, es el Reglamento 745/2017, que hará mucho hincapié en la formación y conocimiento del equipo por parte de los profesionales que los utilicen.
Esta nueva Normativa, que entra en vigor en mayo 2020, es el Reglamento 745/2017 porque ya está publicada.
En su anexo XVI, incluye los productos de estética, es evidentemente efectiva y establecerá los requisitos específicos que deben cumplir estos productos y equipos, basándose en su utilización y en el riesgo que supone.
En qué va a cambiar o cambiaría el panorama de la Fabricación, Importación y/ distribución de aparatología para la belleza esta nueva ley (norma)?
La AEMPS va a exigir que se disponga de una Licencia de Fabricación y/o Importación, a las empresas que sean titulares de estos productos, o de Distribución si es el caso. En estos momentos, la AEMPS está modificando el R.D 1591/2009 actual, por lo que estamos a la espera de ver cómo se aplicará a estos productos.
En la actualidad los aparatos de estética, que a día de hoy no están regulados por Sanidad, de hecho únicamente les afecta la Normativa de Seguridad Eléctrica. Con la nueva reglamentación europea, vamos a tener un gran cambio, en exigencias y en controles en costes y en tiempos.
¿Y los aparatos de Medicina Estética? ¿Se regulan por la misma ley / Reglamento 745/2017?
Si, a los aparatos de Medicina Estética, se les aplicarán el mismo Reglamento, aunque ya se les aplica la Directiva 93/42/CE, cuando los equipos de Medicina Estética tenían un fin médico, es decir, tenían indicación para una patología. Esto es lo que indica el fin médico.
¿Existe algún tipo de conflicto entre aparatología para la estética y aparatología para la medicina estética?
No existe conflicto, ya que los conceptos están claros, es decir Los equipos que tengan fin Médico o equipos que no tengan fin médico (Estéticos).
En Todo caso todos ellos tendrán que cumplir con el Reglamento 745/2017, en los puntos que les afecte. Tendrán que disponer de un marcado CE obtenido a través de un Organismo Notificado que evaluaran la documentación (Technical File) que se disponga del producto, en función de la finalidad prevista a la que se sitúe el equipo.
En cuanto a equipos de estética, ¿cuáles creen van a ser los que referencien la belleza profesional?
En cuanto a la estética, qué equipos serán, no puedo decirle. Creo que el tema antiarrugas o antiaging es de las más demandadas, pero yo los conozco desde el punto de vista regulatorio.
ANEXO XVI
LISTA DE GRUPOS DE PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA PREVISTA A LOS QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 1, APARTADO 2
| 1. | Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos o colocados en el ojo; |
| 2. | Productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano mediante medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de modificación de la anatomía o fijación de partes del cuerpo, con excepción de los productos para tatuajes y piercings. |
| 3. | Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial o en otras zonas dérmicas o de membranas mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica o con otros medios de introducción, excluidos los destinados al tatuaje. |
| 4. | Equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como los equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia. |
| 5. | Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a su uso en el cuerpo humano, con inclusión de fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas o de amplio espectro, tales como láseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos. |
| 6. | Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal del cerebro. |
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